Investigator-Initiated Clinical Studies with Digital Tools

Unidade de formação contínua FMUP

Objetivo: Capacitar investigadores clínicos e académicos para a conceção, gestão e condução de estudos clínicos de intervenção e observacionais de iniciativa do investigador, com foco na conformidade regulatória europeia, uso de ferramentas digitais, segurança medicamentosa e envolvimento ativo do paciente.

Responsável: Janete Santos, PhD

Candidaturas: 16 a 30 de Setembro de 2025 (20 vagas)

  • Início de aulas: 27 de Outubro de 2025
  • Duração: 162 horas
  • Regime: e-learning
  • Propinas: 200€
  • Bolsas: Possível candidatura a bolsa, no âmbito do Programa «Impulso Mais Digital» do Plano de Recuperação e Resiliência (PRR).

Módulo 1: Implementação de Estudos Clínicos de Iniciativa do Investigador (ECII)

Módulo 1
Docente
1.1. Fundamento de ECII João Ferreira, MD, PhD
1.1.1 Pragmatic Trials em ECII João Ferreira, MD, PhD
1.1.2. Target Trials em ECII Inês Fortuna, MsC
1.2. Statistical Analysis Plan (SAP) e Data Management Risk Plan em ECII Cláudia Camila Dias, PhD
1.3. Diferenças Regulatórias entre Ensaios Clínicos e Estudos Observacionais Janete Santos, PhD
1.4. Submissão de Ensaios IIT no Sistema CTIS e Regulamento Europeu Francisca Saraiva, PhD
1.5. Princípios de Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) Sílvia Sousa, BsC
1.6. Consentimento Informado e Informação ao Participante Janete Santos, PhD

Módulo 2: Gestão de ECII com Ferramentas Digitais

Módulo 2
Docente
2.1. Ferramentas Digitais: CTMS, CRFs e Gestão de Dados António Soares, PhD
2.2. Ciclo de Vida dos Dados e Partilha de Dados Raquel Machado, MsC
2.3. Plataformas Eletrónicas de Recolha de Dados (CRFs) em ECII Inês Fortuna, MsC
2.4. Gestão de Estudos IIT com CTMS Janete Santos, PhD
2.5. Investigator Engagement em Estudos ECII Emília Moreira, PhD
2.6. Patient Engagement em Estudos ECII Emília Moreira, PhD
2.7. O Papel da Coordenação e da Monitorização na Garantia de Qualidade Janete Santos, PhD;
Sílvia Sousa, BsC
2.8. Farmacovigilância em Estudos ECII Ana Marta Silva, MPharm

Continuing Education Course FMUP

Aim: To train clinical and academic researchers to design, manage, and conduct investigator-initiated interventional and observational clinical studies, focusing on European regulatory compliance, the use of digital tools, medication safety, and active patient engagement.

Faculty Lead: Janete Santos, PhD

Applications: 16/09/2025 to 30/10/2025 (20 vacancies)

  • Start: 27/10/2025
  • Duration: 162 hours
  • Regime: e-learning
  • Tuition: 200€
  • Grants: Possible application for a grant, within the scope of the “Impulso Mais Digital” PRR.

Module 1: Implementation of Investigator-Initiated Clinical Trials (IICTs)

Module 1
Lecturer
1.1. IICTs Fundamentals João Ferreira, MD, PhD
1.1.1 Pragmatic Trials in IICTs João Ferreira, MD, PhD
1.1.2. Target Trials in IICTs Inês Fortuna, MsC
1.2. Statistical Analysis Plan (SAP) and Data Management Risk Plan in IICTs Cláudia Camila Dias, PhD
1.3. Regulatory Differences between Clinical Trials and Observational Studies Janete Santos, PhD
1.4. Submission of IICTs in the CTIS System and European Regulation Francisca Saraiva, PhD
1.5. Principles of Good Clinical Practice (ICH-GCP) Sílvia Sousa, BsC
1.6. Informed Consent and Participant Information Janete Santos, PhD

Module 2: IICTs Management with Digital Tools

Modulo 2
Lecturer
2.1. Digital Tools: CTMS, CRFs and Data Management António Soares, PhD
2.2. Data Lifecycle and Data Sharing Raquel Machado, MsC
2.3. Electronic Data Collection Platforms (CRFs) in IICTs Inês Fortuna, MsC
2.4. IICTs Study Management with CTMS Janete Santos, PhD
2.5. Investigator Engagement in IICTs Emília Moreira, PhD
2.6. Patient Engagement in IICTs Emília Moreira, PhD
2.7. The Role of Coordination and Monitoring in Quality Assurance Janete Santos, PhD;
Sílvia Sousa, BsC
2.8. Pharmacovigilance in IICTs Ana Marta Silva, MPharm